Pharmacien(ne) – Affaires réglementaires

À propos du poste

Pharmacien(ne) chargé(e) des affaires réglementaires, rattaché(e) au Pharmacien Directeur Technique, vous assurerez la conformité des produits pharmaceutiques d’Algenpharm auprès des autorités de santé.

Missions principales

• Interaction avec les différents départements (distribution, médical, marketing, réglementaire) pour garantir la conformité des dossiers.
• Lecture critique, évaluation et élaboration de documents de synthèse pour les soumissions aux autorités.
• Préparation et dépôt des dossiers réglementaires (CTD) dans les délais impartis.
• Suivi des décisions d’enregistrement, veille réglementaire et pharmacovigilance.
• Gestion des autorisations d’importation, suivi des échantillons et archivage de la documentation.

Profil recherché

• Diplôme universitaire en pharmacie.
• Expérience de 3 à 5 ans dans les affaires réglementaires, idéalement en biotechnologie.
• Maîtrise du format CTD et des dossiers de biotechnologie.
• Très bon niveau de français écrit et parlé, bon niveau d’anglais.
• Capacité d’analyse, de synthèse et autonomie.

Compétences requises

• Connaissance du format CTD.
• Expérience dans la gestion de dossiers de biotechnologie.
• Maitrise des outils informatiques.