Directeur Technique d'Exploitation et d'Homologation (H/F)

À propos du poste

En tant que Directeur Technique d’Exploitation et d’Homologation, vous assurez la conformité réglementaire, la qualité et la traçabilité des dispositifs médicaux commercialisés en Algérie. Rattaché(e) à la Direction Générale, vous êtes le garant du respect des exigences de l’ANPP et des normes internationales.

Missions principales

• Constituer, déposer et suivre les dossiers d’homologation, de renouvellement et de variation auprès de l’ANPP.
• Vérifier la conformité des dossiers techniques (marquage CE, certificats ISO 13485, déclarations de conformité, essais cliniques).
• Assurer la conformité du packaging, des notices (traduction en arabe) et de l’étiquetage selon la réglementation algérienne.
• Déployer et maintenir le Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme aux normes ISO 13485 et aux Bonnes Pratiques de Distribution/Stockage.
• Superviser le contrôle à la réception, la validation des certificats d’analyse et la libération des lots.
• Garantir la traçabilité complète des dispositifs médicaux, de l’importation à la distribution finale.
• Mettre en place le système de matériovigilance, gérer les incidents et piloter les actions correctives et préventives (CAPA).
• Être l’interlocuteur technique des autorités de santé (ANPP, Ministère de la Santé, douanes) et assurer une veille réglementaire permanente.

Profil recherché

• Doctorat en pharmacie ou discipline similaire.
• Expérience de 3 à 5 ans dans la réglementation, l’homologation ou la qualité des dispositifs médicaux.
• Bonne connaissance des exigences de l’ANPP, du marquage CE et des normes ISO 13485.
• Capacité à gérer des dossiers complexes et à travailler en étroite collaboration avec les autorités et les partenaires internationaux.

Compétences requises

• Maîtrise du marquage CE et des certificats ISO 13485.
• Connaissance des procédures d’homologation et de matériovigilance.
• Gestion de la traçabilité et du système de management de la qualité.
• Rédaction et traduction de notices d’utilisation en arabe.