Responsable Affaires Réglementaires

À propos du poste

Le/la Responsable Affaires Réglementaires assure la conformité des lots de médicaments fabriqués ou importés, représente le directeur technique et veille au respect des exigences réglementaires et de qualité.

Missions principales

• Seconder et représenter le Directeur Technique lors des libérations des lots de routine.
• Garantir la conformité des lots aux bonnes pratiques de fabrication et aux exigences de qualité, sécurité et efficacité.
• Vérifier la conformité technico‑réglementaire et qualité avant commercialisation.
• Assurer l’authenticité des documents déposés auprès des autorités de santé.
• Contrôler les dossiers technico‑administratifs avant dépôt.
• Suivre les dossiers d’enregistrement des produits Pharmalliance (fabrication, importation, exportation).
• Gérer les demandes d’inscription des médicaments sur la liste des produits remboursables.
• Représenter Pharmalliance auprès des autorités réglementaires.
• Encadrer et manager l’équipe technico‑réglementaire et les pharmaciens chargés des affaires réglementaires.
• Assurer la veille réglementaire et le suivi des programmes d’importation de matières premières.
• Vérifier les dossiers des produits cosmétiques et compléments alimentaires.
• Participer à la promotion médicale et à la validation de l’information médicale.

Profil recherché

• Diplômé(e) d’un Master 2, ingénieur ou équivalent (Bac + 5).
• Expérience confirmée en affaires réglementaires pharmaceutiques.
• Capacité à manager une équipe et à travailler en transversal.

Compétences requises

• Réactivité et esprit d’initiative.
• Capacité de convaincre et d’argumenter.
• Curiosité scientifique et réglementaire.
• Qualité de management et de pédagogie.