Responsable Pharmacovigilance

À propos du poste

Un poste de responsable pharmacovigilance est ouvert en CDI à Ouled Fayet, dans le cadre des exigences réglementaires liées à l'autorisation NPP. Le poste assure la mise en place, la gestion et le suivi du système de pharmacovigilance afin de garantir la sécurité des médicaments. Il s'adresse à un profil manager, avec un niveau d'études Licence (LMD) ou Ingéniorat et 6 à 10 ans d'expérience.

Missions principales

• Mettre en place et maintenir le système de pharmacovigilance conforme à la réglementation nationale et internationale, y compris les procédures (SOPs) et la demande ANPP
• Collecter, évaluer et valider les effets indésirables, assurer leur saisie et leur suivi dans la base de données, et garantir la notification aux autorités dans les délais réglementaires
• Participer à l'élaboration et au suivi des plans de gestion des risques (PGR / RMP), détecter les signaux de sécurité et proposer des mesures correctives
• Être l'interlocuteur principal des autorités de santé, préparer et soumettre les rapports réglementaires (PSUR, DSUR, etc.) et gérer les inspections et audits
• Former le personnel aux obligations de pharmacovigilance et assurer la sensibilisation interne à la déclaration des effets indésirables
• Assurer l'archivage et la traçabilité des données, maintenir le Pharmacovigilance System Master File (PSMF) et participer aux audits internes et externes

Profil recherché

• Niveau d'études : Licence (LMD), Bac + 3 / Bac + 4, Ingéniorat ou Bac + 5
• Expérience de 6 à 10 ans
• Rigueur, esprit critique, bon relationnel, gestion des priorités

Compétences requises

• Bonne connaissance de la réglementation locale et internationale en pharmacovigilance
• Maîtrise des processus NPP
• Rédaction scientifique et réglementaire