Chargé(e) Affaires réglementaires – Homologation d’équipements de laboratoire

À propos du poste

Nous recrutons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires & Homologation spécialisé(e) dans les équipements et matériels de laboratoire. Le poste est basé à Alger, au sein de la société Sarl Sadid.

Missions principales

• Constituer, compléter et mettre à jour les dossiers techniques d'homologation des équipements de laboratoire (analyseurs, automates et autres dispositifs médicaux de diagnostic in vitro non réactifs) sous la supervision de la directrice technique et de l'assistante DT.
• Assurer le suivi administratif des dossiers d'équipements déposés auprès de l'ANPP (accusés de dépôt, compléments de demande, décisions d'homologation).
• Recueillir auprès des fournisseurs et des chefs de projets les spécifications techniques, notices d'utilisation et documents de conformité nécessaires aux dossiers d'homologation.
• Préparer et mettre à jour les déclarations de variation liées aux équipements déjà homologués (mise à jour logicielle, changements de version, accessoires).
• Tenir à jour un tableau de suivi dédié aux équipements homologués et en cours d'homologation (statuts, échéances réglementaires, relances).
• Assurer le classement et l'archivage de la documentation technique et réglementaire relative aux équipements de laboratoire.
• Collaborer avec les responsables de gamme et les chefs de projets pour recueillir les informations techniques nécessaires (fiches techniques, certificats de conformité, documentation d'installation et de maintenance).
• Contribuer, en lien avec le département hygiène et sécurité (HSE), aux volets réglementaires liés à la sécurité des équipements, le cas échéant.
• Participer à la veille réglementaire relative aux exigences d'homologation des équipements de diagnostic in vitro.
• Rendre compte régulièrement de l'avancement des dossiers équipements auprès de l'assistante DT et de la directrice technique.

Profil recherché

• Formation universitaire en pharmacie, génie biomédical ou domaine scientifique/technique équivalent.
• Maîtrise du français et de l'arabe ; anglais apprécié pour la lecture de documentation technique.
• Diplôme scientifique ou technique en lien avec les équipements biomédicaux ou les affaires réglementaires.
• Connaissance des normes applicables aux équipements de laboratoire (ISO 13485, marquage CE) appréciée.
• Rigueur, sens de l'organisation et respect des délais.
• Aisance avec la documentation technique fournisseur et les outils bureautiques.
• Bonnes capacités rédactionnelles et de communication.
• Capacité à travailler en équipe et à rendre compte de l'avancement des dossiers.

Compétences requises

• ISO 13485
• Marquage CE
• Documentation technique
• Outils bureautiques