Pharmacien(ne) chargé(e) des affaires réglementaires

À propos du poste

Dans le cadre du développement de ses activités, un laboratoire pharmaceutique recherche un(e) pharmacien(ne) chargé(e) des affaires réglementaires, basé(e) à Alger uniquement. Le poste s'exerce sous la supervision du Pharmacien Directeur Technique de production.

Missions principales

• Gérer les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) : constitution, évaluation, soumission et suivi, en conformité avec les exigences réglementaires et le format CTD.
• Suivre les soumissions, les demandes de compléments et les décisions réglementaires, et échanger avec les autorités nationales compétentes (ANPP et MIPP).
• Préparer et suivre les demandes d'autorisation d'exploitation, d'agrément et de certification aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
• Piloter l'évaluation et la qualification technique des fournisseurs de matières premières, notamment des principes actifs pharmaceutiques, des excipients et des articles de conditionnement.
• Assurer l'interface technique et réglementaire avec les fournisseurs internationaux et coordonner les échanges réglementaires avec les équipes Qualité, Technique, Médicale, Marketing, Commerciale et Logistique, ainsi qu'avec les prestataires externes.
• Vérifier, soumettre et suivre les programmes d'importation et les autorisations d'importation de matières premières et d'articles de conditionnement.
• Assurer la veille réglementaire et vérifier, sur le plan réglementaire, les notices, étiquetages, maquettes d'emballage et supports promotionnels.
• Réviser les dossiers de lots et contribuer aux activités d'assurance qualité et de pharmacovigilance.

Profil recherché

• Diplôme de docteur en pharmacie.
• Plus de 3 ans d'expérience dans les affaires réglementaires ou dans le secteur pharmaceutique.
• Bonne connaissance des procédures d'enregistrement et des exigences réglementaires ; la maîtrise du format CTD est un atout.
• Expérience dans la gestion des dossiers d'importation, des dispositifs médicaux ou des produits de biotechnologie appréciée.
• Très bonne maîtrise du français et de l'anglais, à l'oral comme à l'écrit.

Compétences requises

• Rigueur, organisation et sens des priorités.
• Capacités d'analyse, de synthèse et de rédaction.
• Autonomie, réactivité et esprit d'initiative.
• Bon relationnel et capacité à gérer plusieurs dossiers simultanément dans le respect des délais.

Candidatures par e-mail à l'adresse indiquée dans l'annonce, en précisant l'objet du poste.