Responsable des affaires réglementaires

À propos du poste

Rattaché(e) directement au Head of Regulatory Affairs, vous serez au cœur de la stratégie réglementaire d'Added value plus. Vous assurerez l’enregistrement, la conformité et la gestion du cycle de vie des produits de santé sur le marché algérien, tout en soutenant les activités de Market Access.

Missions principales

• Élaborer et mettre en œuvre la stratégie réglementaire globale pour l’enregistrement et la maintenance du portefeuille produits.
• Préparer, réviser et soumettre les dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM, renouvellements, variations, transferts) auprès des autorités locales.
• Assurer le suivi des soumissions et piloter la relation avec les autorités de santé algériennes (ANPP, Ministère de l'Industrie Pharmaceutique, Ministère de la Santé, CNPM).
• Conseiller les équipes transversales (Médical, Supply Chain, Ventes, Marketing) sur les exigences réglementaires et la conformité des articles de conditionnement.
• Contribuer à l’amélioration continue du système de responsabilité pharmaceutique locale et rédiger les SOP.
• Collaborer avec le responsable de la Pharmacovigilance pour la gestion des cas ICSR, PSUR/PBRER et soutenir les dossiers de prix et de remboursement.

Profil recherché

• Diplôme en Pharmacie obligatoire.
• 5 à 8 ans d’expérience réussie en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique.
• Maîtrise du cadre réglementaire pharmaceutique algérien et expérience des interactions avec les autorités de santé.
• Bonne maîtrise du français et de l’anglais à l’oral comme à l’écrit.
• Excellent relationnel, rigueur, esprit d’analyse et capacité à travailler en transversal.

Compétences requises

• Gestion des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
• Rédaction et mise à jour de procédures opérationnelles standard (SOP).
• Pharmacovigilance (gestion des cas ICSR, PSUR/PBRER).
• Connaissance approfondie du cadre réglementaire pharmaceutique algérien.