Responsable Pharmacovigilance

À propos du poste

En tant que Responsable Pharmacovigilance, vous pilotez le système de pharmacovigilance de Pharmalliance afin d’assurer la sécurité d'emploi des médicaments et de répondre aux exigences réglementaires liées aux autorisations NPP.

Missions principales

• Élaborer, mettre à jour et maintenir le système de pharmacovigilance conforme aux réglementations nationales et internationales.
• Rédiger et appliquer les procédures opérationnelles (SOP) et garantir leur conformité aux exigences de la demande ANPP.
• Collecter, évaluer, valider et saisir les effets indésirables dans la base de données, puis assurer leur notification aux autorités compétentes.
• Participer à l’élaboration et au suivi des plans de gestion des risques (PGR / RMP) et détecter les signaux de sécurité.
• Servir d’interlocuteur principal avec les autorités de santé, préparer et soumettre les rapports réglementaires (PSUR, DSUR, etc.) et gérer les inspections.
• Former et sensibiliser le personnel aux obligations de pharmacovigilance et assurer la traçabilité documentaire (PSMF, archivage).

Profil recherché

• Diplôme de niveau Bac+5 (Master 2, Ingéniorat) en pharmacie, sciences de la vie ou domaine équivalent.
• Expérience de 6 à 10 ans en pharmacovigilance, idéalement dans le cadre de demandes NPP.
• Rigueur, sens de l’analyse, esprit critique et bonnes capacités relationnelles.

Compétences requises

• Bonne connaissance de la réglementation locale et internationale en pharmacovigilance.
• Maîtrise des processus NPP et de la rédaction scientifique et réglementaire.
• Capacité à gérer les priorités et à travailler en équipe.